中华人民共和国农业农村部公告 第299号

　　根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准洛阳普泰生物技术有限公司等26家单位申报的犬副流感病毒胶体金检测试纸条等7种兽药产品为新兽药，核发《新兽药注册证书》，发布产品试行规程、质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。

 

　　批准浙江海正动物保健品有限公司等3家单位申报的米尔贝肟片等2种兽药产品变更注册，自发布之日起执行。发布修订后的鸡传染性支气管炎活疫苗（FNO-E55株）质量标准、说明书和内包装标签，自发布之日起执行，原我部发布的本产品质量标准、说明书和标签同时废止。

 

　　农业农村部公告第266号中“兔病毒性出血症、多杀性巴氏杆菌病、产气荚膜梭菌病（A型）三联灭活疫苗（VP60蛋白+SC0512株+LY株）”研制单位更正为“普莱柯生物工程股份有限公司、长春西诺生物科技有限公司、洛阳惠中生物技术有限公司、内蒙古华希生物科技有限公司”。

 

　　特此公告。

 

　　附件：1.新兽药注册目录

 

　　2.试行规程

 

　　3.质量标准

 

　　4.说明书和标签

 

　　农业农村部

 

　　2020年5月18日

 

　　附件1

 

　　新兽药注册目录

新兽药名称	研制单位	类别	新兽药注册证书号	监测期	备注
犬副流感病毒胶体金检测试纸条	洛阳普泰生物技术有限公司、国家兽用药品工程技术研究中心	二类	（2020）  新兽药证字23号	4年	注册
鸡新城疫、传染性支气管炎、禽流感（H9亚型）三联灭活疫苗（N7a株+M41株+SZ株）	普莱柯生物工程股份有限公司、洛阳惠中生物技术有限公司	三类	（2020）  新兽药证字24号	3年	注册
猪瘟病毒E2蛋白重组杆状病毒灭活疫苗（WH-09株）	华中农业大学、武汉科前生物股份有限公司、上海海利生物技术股份有限公司、安徽东方帝维生物制品股份有限公司	三类	（2020）  新兽药证字25号	3年	注册
猪传染性胃肠炎病毒胶体金检测试纸条	洛阳普泰生物技术有限公司、国家兽用药品工程技术研究中心	二类	（2020）  新兽药证字26号	4年	注册
猪口蹄疫O型、A型二价合成肽疫苗（多肽PO98+PA13）	中牧实业股份有限公司、华宇生物科技（腾冲）有限公司、金河佑本生物制品有限公司、中牧智合（北京）生物技术有限公司	三类	（2020）  新兽药证字27号	3年	注册
复方甘草酸苷片	南京农业大学、吉林大学、南京金盾动物药业有限责任公司、保定冀中生物科技有限公司、河南新感觉兽药有限公司、南京朗博特动物药业有限公司、湖北中博绿亚生物技术有限公司、上海信元动物药品有限公司、河北远征药业有限公司	四类	（2020）  新兽药证字28号	3年	注册
过氧化氢粉	南京艾力彼兽药研究所有限公司、安徽天安生物科技股份有限公司、青岛润达生物科技有限公司、江苏南京农大动物药业有限公司盱眙分公司、南京美智德合成材料有限公司、南京农业大学	三类	（2020）  新兽药证字29号	3年	注册
米尔贝肟片	浙江海正动物保健品有限公司	二类	（2013）  新兽药证字35号	/	变更注册：增加20mg规格
鸡传染性支气管炎活疫苗（FNO-E55株）	浙江诗华诺倍威生物技术有限公司、北京华都诗华生物制品有限公司	三类	（2019）  新兽药证字28号	/	变更注册：基础种子有效期变更为“冻干毒-15℃以下保存，应不超过12个月；-70℃以下保存，保存期为8年”；  生产种子有效期变更为“冻干毒-15℃以下保存，应不超过12个月；-70℃以下保存，应不超过8年”；  【贮藏与有效期】变更为“2-8℃保存，有效期为9个月；-15℃以下保存，有效期为24个月”