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中华人民共和国农业农村部公告第552号

时间：2022-04-30 09:50 来源：农业农村部原文:

核心提示：根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准丹麦Pharmacosmos A/S公司生产的右旋糖酐铁注射液在我国再注册及变更注册，核发《进口兽药注册证书》，并发布修订后的产品质量标准、说明书、标签和工艺规程，自新核发的《进口兽药注册证书》生效之日起执行，此前发布的该产品质量标准、说明书和标签同时废止。

　　根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准丹麦Pharmacosmos A/S公司生产的右旋糖酐铁注射液在我国再注册及变更注册，核发《进口兽药注册证书》，并发布修订后的产品质量标准、说明书、标签和工艺规程，自新核发的《进口兽药注册证书》生效之日起执行，此前发布的该产品质量标准、说明书和标签同时废止。

　　批准美国爱德士生物科技有限公司等3家公司生产的鸡新城疫病毒ELISA抗体检测试剂盒等3种兽药产品在我国再注册，核发《进口兽药注册证书》，并发布修订后的产品质量标准、说明书和标签，自新核发的《进口兽药注册证书》生效之日起执行，此前发布的该3种兽药产品质量标准、说明书和标签同时废止。

　　批准硕腾公司美国索尔兹伯里（Salisbury）生产厂生产的拉沙洛西钠预混剂在我国变更注册。

　　特此公告。

　　附件： 1.进口兽药注册目录

　　2.质量标准

　　3.说明书和标签

　　4.工艺规程

　　农业农村部

　　2022年4月21日

　　附件1

进口兽药注册目录

兽药名称	生产厂名称	国别	进口兽药注册证书号	有效期限	备注
右旋糖酐铁注射液（10%） 100ml∶10g Iron Dextran Injection	丹麦Pharmacosmos A/S 公司Pharmacosmos A/S, Denmark	丹麦	（2022）外兽药证字 37号	2022.12.27 — 2027.12.26	再注册
右旋糖酐铁注射液（20%） 100mL∶20g Iron Dextran Injection	丹麦Pharmacosmos A/S 公司Pharmacosmos A/S, Denmark	丹麦	（2022）外兽药证字 38号	2022.05.18 — 2027.05.17	再注册
右旋糖酐铁注射液（20%） 100mL∶20g Iron Dextran Injection			（2022）外兽药证字 38号		变更注册：包装规格由“100ml/玻璃瓶”变更为“100ml/玻璃瓶和200ml/塑料袋”
右旋糖酐铁注射液（20%） 200mL∶40g Iron Dextran Injection			（2022）外兽药证字 39号		变更注册：包装规格由“100ml/玻璃瓶”变更为“100ml/玻璃瓶和200ml/塑料袋”
鸡新城疫病毒ELISA抗体检测试剂盒 Newcastle Disease Virus ELISA Antibody Test Kit	美国爱德士生物科技有限公司 IDEXX Laboratories, Inc.	美国	（2022）外兽药证字 40号	2022.08.31 — 2027.08.30	再注册
犬瘟热、腺病毒病、细小病毒病、副流感病毒2型呼吸道感染症四联活疫苗﹣犬钩端螺旋体病、黄疸出血钩端螺旋体病二联灭活疫苗 Canine Distemper, Adenoviroses, Parvovirosis and Parainfluenza Type 2 Respiratory Infections Vaccine, Live﹣Leptospira Canicola And Leptospira Icterohaemorrhagiae Leptospiroses Vaccine, Inactivated	勃林格殷格翰动物保健有限公司法国生产厂 Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS	法国	（2022）外兽药证字 41号	2022.08.02 — 2027.08.01	再注册
猪胸膜肺炎放线杆菌亚单位灭活疫苗Porcine subunit Actinobacillus pleuropneumoniae vaccine, Inactivated	英特威国际有限公司 Intervet International B.V.	荷兰	（2022）外兽药证字 42号	2022.06.22 — 2027.06.21	再注册
拉沙洛西钠预混剂（15%） Lasalocid Sodium Premix	硕腾公司美国索尔兹伯里（Salisbury）生产厂 Zoetis LLC., Salisbury, USA	美国	（2019）外兽药证字 13号	2019.02.28 — 2024.02.27	变更注册：生产厂英文名称变更为Zoetis LLC., Salisbury, USA，产品质量标准中含量测定项下“用磷酸调节pH值”变更为“用冰醋酸调节pH值”

　　附件：

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